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    1. 國產GLP-1加速“出?!?,市場“內卷”如何打通商業化路徑?

      2023年11月16日 09:57   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛
      對于本土GLP-1布局企業而言,早期進行跨國合作反而更有利,如果完全靠自身能力開發會使得收益較小。

      21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道 自從馬斯克“種草”讓GLP-1(人胰高血糖素樣肽-1)減肥藥物成功出圈并火遍全球。一年多來,GLP-1熱度不減,已然成為糖尿病以及減重市場的 “當紅炸子雞”。

      作為全球加速崛起的千億美元黃金新賽道,GLP-1藥物已成為國內外藥企爭相布局的焦點。據Insight數據庫顯示,目前全球共有近300個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段。由于GLP-1受體激動劑相對胰島素的各方面優勢,現已成為最理想的降糖藥,也一躍成為糖尿病市場最大的攪局者。

      此外,GLP-1藥物也一躍成為全球藥物減肥領域最火熱的新星,本土創新藥企也在加速布局。近日,阿斯利康和誠益生物達成心血管代謝疾病和肥胖癥新型藥物的授權許可,獲得誠益生物下一代口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)ECC5004作為單一療法和聯合療法的全球權益。ECC5004是處于臨床研究階段的每日一次口服GLP-1受體激動劑,用于治療肥胖癥、2 型糖尿病和其他心血管代謝疾病。

      對于此次合作,誠益生物創始人、首席執行官周敬業在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,從市場的格局和市場規模來看,目前GLP-1的市場規模約20億元,未來預期約能增長至50-100億元。特別是在肥胖癥方面,該市場是剛剛打開,正處于高速增長階段,至于二型糖尿病這一相對比較成熟的市場,隨著人口老齡化,市場規模也會不斷增加。所以未來的市場規模顯然會超過25億元的市場規模。

      “我們會認為如果在臨床開發階段,就開始同一家規模較大的跨國藥企進行合作,能夠加速該產品的開發過程,更大程度加速產品的上市,其次能夠擴展該產品未來聯合不同的產品用藥的趨勢,擴大市場前景?!敝芫礃I指出,對于本土GLP-1布局企業而言,早期進行跨國合作反而更有利,如果完全靠自身能力開發會使得收益較小。

      GLP-1市場已“內卷”?

      對本土創新藥企業而言,之所以希望早期與跨國公司加強合作,也是需要越早推動相關產品面市,從而在市場上爭取盡早獲得一席之地。 

      從目前的市場布局來看,針對GLP-1受體為靶點的藥物開發已成為減肥藥臨床研究的主流。2023版ADA指南根據降糖藥物的減重效果排序,司美格魯肽為“減重效果非常好”的藥物,度拉糖肽和利拉魯肽為“減重效果高”的藥物。

      目前,跨國企業在GLP-1藥物糖尿病適應癥布局上,禮來和諾和諾德兩家公司處于領先位置,均有多款藥物獲批。此外,輝瑞、安進、諾華、武田制藥和勃林格殷格翰等也有產品正在研發。在減重適應癥上,目前跨國藥企中僅有三款GLP-1產品獲批,分別是諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽,以及剛獲FDA批準的禮來Zepbound(tirzepatide)。而國內有兩款GLP-1類藥物獲批,分別是華東醫藥的利拉魯肽注射液和仁會生物的貝那魯肽注射液。此外,恒瑞醫藥、信達生物等企業在研產品數量處于前列。據Insight數據庫顯示,目前國內已有112款GLP-1類新藥進入臨床階段。

      GLP-1藥物賽道十分火熱。CIC灼識咨詢執行董事劉立鶴在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出,從國際市場看,諾和諾德和禮來目前是GLP-1市場的兩大玩家。隨著利拉魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽的相繼上市,以及GLP-1藥物從二型糖尿病到減肥適應癥的拓展,預計2030年全球GLP-1市場規模將超千億美元。從國內市場來看,2022年司美格魯肽占據中國GLP-1市場超40%的市場份額。目前國內有眾多藥企進入GLP-1賽道,在研藥物包括GLP-1創新藥以及生物類似藥兩大類。

      “隨著更多GLP-1藥物的上市,預計2030年中國GLP-1的市場規模將超600億元。完備的多肽合成產業鏈、以及在本土市場充分的商業化經驗是眾多在GLP-1賽道競爭的中國藥企的優勢?!眲⒘ⅩQ說。

      如此業內人士也指出,隨著更多GLP-1藥物的上市,市場“內卷”或將出現。對此,周敬業認為,從GLP-1賽道上的競爭格局上來看,在短期將會出現兩大類比較有競爭力的產品涌現,一類就是多靶點,即二靶點或者三靶點多肽類的注射類藥物,以禮來的替爾泊肽為代表;另一類是口服的小分子GLP-1受體激動劑,由于便利性、更低的成本或者是更好的患者依從性未來潛力更為可觀。

      “目前市場上的產品主要以上述兩款為主,而在眾多布局者加速布局的情況下,同質化非常嚴重的情況下就會出現‘內卷’。在小分子GLP-1這一領域可以看到,走在靠前的有兩大類產品,一是輝瑞類的lotiglipron和danuglipron,另一類是禮來的orforglipron。而在今年年中,因為肝臟毒性,輝瑞停掉了產品lotiglipron的開發。這也意味著,這類產品的開發有很大的挑戰,研發難度較大并非想象中簡單?!敝芫礃I說,在這一品類上如果有先發優勢,又有體量優勢,競爭優勢就會有所體現。而要想達到這個目標,就需要提前布局賽道,研發思路也必須做到顯著優于其他在研競爭對手,只有這樣才能脫穎而出。

      劉立鶴也指出,在GLP-1的研發布局層面,時間壁壘、藥物的差異化設計、以及卓越的藥物療效是成功的關鍵。例如,目前國內多個廠商正在進行司美格魯肽仿制藥的研發,同樣的產品如果臨床進度更快,商業化更早,將在院端市場具有較大的先發優勢。同時,從過去的銷售數據也能看出,長效的GLP-1制劑市場份額在不斷攀升。

      “因此,從產品設計考慮,提高患者用藥便捷性,包括進行長效藥物的設計及口服劑型的設計也是避免同質化競爭的關鍵。同時,在激烈競爭的GLP-1市場,優于或不劣于目前已上市藥物的療效也是管線藥物自身價值的體現?!眲⒘ⅩQ說。

      構建商業化模式

      從糖尿病到減重,GLP-1類藥物在適應癥上不斷擴大,也帶來產品商業化層面的巨大機遇。同時,也存在較大的挑戰。

      根據灼識咨詢發布的報告,目前已有大量國內企業在準備申請臨床或仿制藥上市,隨著國外企業藥物專利過期,仿制藥的涌入將觸發集采,在降低藥物價格的同時幫助提高GLP-1RA的滲透率。如此,預計2023-2024年利拉魯肽品類將會達到原研+仿制大于等于3種的條件并觸發集采機制,而由于目前已有多家國內公司申報司美格魯肽臨床試驗,預計將于2028年左右觸發集采機制。

      在此形勢下,抓住時機走穩商業化路徑成為一大關鍵。有藥企高管對21世紀經濟報道記者指出,在商業化布局方面,不斷開拓適應癥擴大市場前景也成為“兵家必爭”的方向,目前從企業層面來看,不斷地拓展市場,增加藥品的適應人群也是商業化布局的重要方向。但藥品在增加適應癥拓展患者人群時,難以避免需要花費時間和金錢,同樣也面臨投入的高風險。所以在此過程中,不能因為藥品增加了適應癥,但價格不斷下降的窘境,而在過去這幾年,很多企業或者產品就遇到了這樣的難題。

      “適應癥類患者的證據級別是醫生發自意愿地去給患者進行藥物使用,有醫保,又有良好數據的產品可以使得患者的用藥時長能夠到達合理的范圍,這也是商業化主推的產品類型。該是我的患者,一個都不能少,因為我覺得我的藥好。不該是我的患者,我們也不需要去搶那么多,一定要有取舍?!鄙鲜鏊幤蟾吖苷f,商業化的成功肯定不能只歸結于一個能打拼的商業化團隊,研發的方案設計就提供了商業化成功的基礎。商業執行力、商業化團隊的勤奮度、對商業化團隊專業化培訓、醫生的專業反饋等都是商業化成功的必備要素。

      當然,在做好國內市場的同時,也需要將目光放長遠一些,聚焦“出?!币渤蔀楫斍八幤髷U大市場規模,規避“內卷”的重要方向。阿斯利康國際業務拓展合作與戰略投資副總裁、阿斯利康中金醫療產業基金董事總經理陳冰在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,GLP-1企業“出?!毙枰劢苟鄠€層面。一方面,對于海外市場整體熟悉程度。一個新產品如果在全球上市,需要提前了解標的市場的藥監體系和臨床體系,以免走彎路;另一方面,在海外如果是全球多中心臨床試驗,需要很多患者對照,這一投入比其他一些特藥要更大。對于國內的初創企業而言存在布局投入的風險、財務投入的風險,以及后期研發能力的風險。

      “在此層面,跨國藥企與本土藥企可以有較好的互補,本土創新企業可以聚焦把前端科學能夠做好,而阿斯利康在內的跨國企業可以通過全球的能力和網絡體系助力再進一程,形成共贏?!标惐f。

      陳冰進一步指出,在國內聚焦“出?!钡钠髽I中,從研發角度的CMO、CDMO到初創研發的Biotech等,均有一些比較有代表性的企業,阿斯利康在海外,無論是歐美還是“一帶一路”國家均有相關團隊和機構布局,可以跟當地的政府機構溝通,在現有政策下,討論如何就產品展開良性合作?!八幬锂吘故且粋€非常專業的事情,我們也是希望能夠通過與拉美、中東出海交流,推動中國創新走向全球?!?/p>

      談及“出?!?,劉立鶴則強調,在GLP-1出海的規劃上,需要對目標市場監管的要求及商業化模式進行充分的分析,從而選擇適合公司產品“出?!钡纳虡I戰略。

      “在前期研發時期,需要明確相應監管臨床試驗需求從而制定相應的臨床試驗規劃,對于本土企業來說可能相關經驗較少,需要和具有跨國經驗的CRO團隊進行合作研發。同時,在商業化規劃中,本土公司也需要尋找具有海外銷售經驗及渠道的公司進行商業化的合作?!眲⒘ⅩQ說。

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